廣東打響全國(guó)第一槍?zhuān)孜魡慰箷?huì)拉開(kāi)生物藥集采大幕嗎？

分類(lèi)：

行業(yè)新聞

作者：

BPI-MW

發(fā)布時(shí)間：

2021-10-09 14:51

2021年9月30日，72周年國(guó)慶放假前最后工作日，廣東省藥品交易中心官網(wǎng)在頭條發(fā)布關(guān)于征求《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等153個(gè)藥品集團(tuán)帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。

《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等153個(gè)藥品集團(tuán)帶量采購(gòu)單》第三部分其他藥品（非獨(dú)家藥品）中提到了利妥昔單抗注射液，讓我們?cè)俅慰吹搅藦V東省藥品交易中心將帶量集采工作將延續(xù)到生物藥領(lǐng)域的決心與行動(dòng)，可能為2021年全國(guó)單抗集采打響全國(guó)第一槍?zhuān)?strong>對(duì)國(guó)內(nèi)生物藥帶量集采工作將產(chǎn)生重大影響。

一、生物藥距離集采還有多遠(yuǎn)？

生物藥是當(dāng)前最暢銷(xiāo)、研究最火的醫(yī)藥產(chǎn)品之一，我國(guó)單抗制品雖然起步晚，但發(fā)展迅速，尤其在抗腫瘤領(lǐng)域獲得了巨大發(fā)展，隨著越來(lái)越多的生物藥獲批，越來(lái)越多的醫(yī)藥人在問(wèn)：生物藥離集采之路還有多遠(yuǎn)？

1)在2020年10月國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第6450號(hào)建議的答復(fù)中獲悉，“正在研究生物制品集中采購(gòu)相關(guān)政策，生物類(lèi)似藥并非集中帶量采購(gòu)的禁區(qū)，在考慮生物類(lèi)似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上，將適時(shí)開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。”

2)2021年1月春節(jié)前夕，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》文件就明確提出：未過(guò)評(píng)品種、中成藥以及生物類(lèi)似藥將被納入藥品集采；

3)在2021年1月28日的政策宣貫會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫也明確表示：生物類(lèi)似藥納入集采是制度性的要求，納入集采是毫無(wú)疑義的。此次《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等153個(gè)藥品集團(tuán)帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》的發(fā)布，進(jìn)一步證實(shí)生物藥納入藥品集中帶量采購(gòu)已成定局，并離集采的距離越來(lái)越近。

二、利妥昔單抗注射液上市概況

利妥昔單抗注射液由Genentech公司原研，1997年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，通用名為利妥昔單抗（Rituximab），商品名為RITUXAN®，之后該藥物在歐洲（商品名MabThera®）和日本等地相繼上市，適應(yīng)癥為：

(1)非霍奇金淋巴瘤（NHL）；

(2)慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）；

(3)類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）；

(4)多血管性肉芽腫（GPA）和顯微鏡性多發(fā)性血管炎（MPA）。

2000年利妥昔單抗在中國(guó)上市，商品名為美羅華®。利妥昔單抗注射液原研產(chǎn)品中國(guó)專(zhuān)利已于2013年到期，多家國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)加入其生物類(lèi)似藥的研發(fā)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2019年2月批準(zhǔn)上市的上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司的利妥昔單抗注射液（漢利康®），為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，信達(dá)生物已于2020年9月批準(zhǔn)上市，另外4家已開(kāi)啟三期臨床，1家上市申請(qǐng)中，詳見(jiàn)圖1。